臨床研究倫理審查體系管理辦法

                   第一章 總則

第一條  為提升我院臨床研究水平，依據(jù)國家和四川省相關文件精神，結(jié)合我院實際情況，對我院涉及人的醫(yī)學研究倫理審查體系統(tǒng)一管理, 以保護臨床研究中受試者的權益，保障臨床研究的安全開展。

第二條  涉及人的生物醫(yī)學研究的定義：研究是指一個系統(tǒng)性的活動，包括設計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應用的知識。不論是否因其他目的而實施或得到資助的活動，凡符合本定義的活動均構(gòu)成研究。例如，一些示范項目和服務計劃也可包括研究活動。

人類受試者是指一個具有生命的個人，研究者對其進行研究，通過干預或與之互動獲取其數(shù)據(jù)，或獲取可識別身份的人體材料與數(shù)據(jù)。

涉及人的生物醫(yī)學研究是指以人類受試者以及利用可辨認身份的人體材料或數(shù)據(jù)為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進預防、診斷和治療而開展的活動。

例如：臨床試驗，流行病學研究，利用醫(yī)學記錄或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物標本的研究，衛(wèi)生體系的研究等。

常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估,醫(yī)療病例個案報告等活動不屬于研究。

第三條  在臨床研究的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保研究的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。

第二章 倫理審查體系的組織管理

第四條  科研部為臨床研究項目的管理部門、藥物臨床試驗和醫(yī)療器械機構(gòu)辦公室（簡稱機構(gòu)辦）為藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的管理部門。

以上部門負責相應研究項目的立項和管理，立項前應評估研究相關損害的風險；應有責任人及時、準確判斷哪些研究活動屬于“涉及人的生物醫(yī)學研究”，并將判斷結(jié)果告知研究者；指導和督促研究者按倫理審查體系的要求開展研究，落實受試者的保護。

第五條  倫理審查是一個體系，必要時需安排專家審查研究項目的科學性，保證科學審查與倫理審查過程相互協(xié)調(diào)。研究項目管理部門應及時將項目科學審查的信息告知倫理委員會。

第六條  倫理委員會不受理個人發(fā)起的研究；研究者自發(fā)的研究需經(jīng)科研部進行科學性審查，其主要判斷標準為：研究設計是否使受試者風險最小化，是否避免受試者暴露于不必要的風險。受試者的風險相對于其參加研究預期的受益（如有）而言是否合理，是否可以獲得合理預期的科學知識。

?第七條  本機構(gòu)承擔的，以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目（包括利用人的信息和生物標本的研究）都應向倫理委員會提交初始審查、跟蹤審查和復審。

第八條  臨床研究利益沖突可能會危及臨床研究的客觀性和公正性，并可能危及受試者的安全。醫(yī)院倫理委員會為利益沖突的管理與審查部門。對發(fā)現(xiàn)的利益沖突行為及時報告，并對研究者進行相應處理。嚴重違反研究利益沖突政策，涉及違紀的行為，由紀檢監(jiān)察辦公室按照相關程序進行調(diào)查與處理。

第九條  倫理委員會辦公室是與受試者溝通交流、公眾宣傳教育的責任部門，對受試者的訴求進行評估，并協(xié)調(diào)處理受試者的抱怨及訴求。倫理委員會辦公室不定期通過網(wǎng)站發(fā)布面向研究者及公眾的倫理相關法律、法規(guī)、指南等信息。

第十條  以人為對象的前瞻性、干預性臨床研究，在招募首例受試者之前，應在公眾可及的數(shù)據(jù)庫上注冊登記，如中國臨床試驗注冊中心（www.chictr.org.cn）。藥物臨床試驗應在CFDA“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（www.cde.org.cn）登記和公示。

第十一條  建立與受試者溝通交流的渠道，對受試者的安全和權益進行保障。主要研究者、研究者是與受試者溝通交流的第一責任者，應及時回應受試者的疑問、抱怨和要求。

第十二條  研究者或其指定代表必須向受試者（當受試者無能力表達知情同意時向其法定代理人）說明有關臨床研究的詳細情況，經(jīng)充分和詳細解釋研究的情況后獲得知情同意書。對于特殊情況需要申請免除知情同意時，應獲得倫理委員會批準。

第十三條  未經(jīng)倫理委員會批準的臨床研究項目，不得開展臨床研究。未取得倫理審查批件擅自開展研究或應該獲取知情同意而未獲取知情同意的臨床研究項目，研究管理部門不接受其研究數(shù)據(jù)，不予項目驗收，不同意發(fā)表論文，也不得參與相應獎項的評比。

第十四條  項目研究者執(zhí)行倫理審查的記錄將納入研究項目驗收指標體系，研究者未按照倫理委員會要求及時提交研究進展報告，或未及時提交相應申請或報告的，或研究過程中出現(xiàn)違反倫理原則、違反利益沖突政策等情況，研究管理部門可根據(jù)具體情況，給予公開批評或限制承擔新項目直至取消研究資格等處理。

第三章  研究人員

第十五條 研究者和協(xié)作研究者應按照醫(yī)院研究利益沖突政策，識別并公開經(jīng)濟利益，最大限度減少和消除經(jīng)濟利益沖突。

第十六條  在開展每一項研究前，研究者應確定具備保護受試者所需的資源，研究項目獲得醫(yī)院管理部門的批準。

第十七條  研究者應根據(jù)學科的專業(yè)標準，以及受試者風險最小化的原則設計一項研究。中醫(yī)藥研究應考慮其特點與規(guī)律。

第十八條  研究者和協(xié)作研究者應按照我院倫理委員會《倫理審查申請指南》的要求，提交倫理審查申請/報告。

第十九條  研究人員應以公平公正的方式招募受試者，避免強迫或不正當?shù)挠绊憽?/span>

第二十條 研究者和協(xié)作研究者應采用與研究類型和受試人群相適應的知情同意過程及文件，幫助受試者在知情、理解和自愿的基礎上做出決定。 

第二十一條  研究者組織研究人員隊伍，恰當委派研究任務及相應職責，保證研究人員的資質(zhì)、經(jīng)驗和培訓符合研究崗位要求。

第二十二條  研究者應對研究項目的實施保持適當?shù)谋O(jiān)督、指導和管理，保證遵循法律、法規(guī)、政策和指南，遵循倫理委員會批準的方案開展研究工作。

第二十三條  研究者負責做出與研究相關的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。

第二十四條  研究人員應遵循倫理委員會批準的方案開展研究。為避免研究對受試者的即刻危險而偏離或修改研究方案，事后應及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，并說明理由。當研究中心條件發(fā)生變化，對研究實施產(chǎn)生重大影響，減少受試者的保護措施或受益、或增加受試者風險的情況時，應及時向倫理委員會報告。

第二十五條    研究人員負責觀察和記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)。 研究人員應接受臨床研究項目的監(jiān)察/稽查。

第二十六條  主要研究者應安排專人負責臨床研究項目文件檔案的管理。

第二十七條  本辦法自發(fā)布之日起施行，原有《臨床研究倫理審查體系管理辦法》(院辦發(fā)（2016）58號文)同時作廢。