成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）

關(guān)于下發(fā)研究利益沖突管理辦法的通知

各部門、各科室、針灸學校：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，科學技術(shù)部發(fā)布的《科研活動誠信指南》，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》（2017版）等相關(guān)文件規(guī)定，為了規(guī)范科學研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，特制定本管理辦法，請認真學習并遵照執(zhí)行。

特此通知。

附件：1. 研究利益沖突管理辦法

2. 利益沖突聲明（機構(gòu)管理者）

3. 利益沖突聲明（委員/獨立顧問）

4. 利益沖突聲明（研究者）

成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院

四川省中醫(yī)院

                          二〇一九年十月二十五日

研究利益沖突政策

第一條 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以及科學技術(shù)部《科研活動誠信指南》，制定《研究利益沖突政策》。

第二條 本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學研究相關(guān)管理部門的活動，倫理委員會委員的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，以及研究人員的研究活動。

第三條 倫理委員會負責接受機構(gòu)管理者、倫理委員會委員、獨立顧問和研究者的研究利益沖突報告和審查。醫(yī)院紀檢監(jiān)察辦公室負責受理研究者和其它利益相關(guān)方對倫理審查體系，包括倫理委員會委員在倫理審查工作中受到不當影響等問題的投訴，對嚴重違反研究利益沖突政策，涉及違紀行為者，按照相關(guān)程序進行調(diào)查與處理。

第四條 與研究有關(guān)的經(jīng)濟利益是指與申辦者、待測產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的利益。研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經(jīng)濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)利益沖突是指機構(gòu)本身的經(jīng)濟利益或其高級管理者的經(jīng)濟利益對涉及機構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當影響。

第五條 倫理審查和科學研究相關(guān)的利益沖突類別

1. 醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)的利益沖突

?  本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

?  申辦者給予研究機構(gòu)的捐贈。

?  醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系。

?  醫(yī)療機構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任同時兼任倫理委員會委員。

2. 倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突

?  委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。

?  委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。

?  委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

?  委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。

?  委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟利益。

?  委員/獨立顧問、研究人員的直系親屬（包括直系血親、直系姻親，如配偶、子女等）、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔任職務(wù)，或委員/獨立顧問、研究人員與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

?  委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中，參與研究的設(shè)計、實施和報告工作。

?  委員/獨立顧問的直系親屬（包括直系血親、直系姻親，如配偶、子女等）、合伙人或其它具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項目中，參與研究的設(shè)計、實施和報告。

?  委員所主審項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

?  研究人員承擔多種工作職責，沒有足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

第六條 研究利益沖突的管理

1. 培訓

?  公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機構(gòu)相關(guān)部門管理者、倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓的內(nèi)容。

?  本研究利益沖突政策修訂后，應(yīng)立即組織安排機構(gòu)相關(guān)部門管理者、倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的培訓。

2. 醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)利益沖突的管理

? 若本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構(gòu)研究管理部門不批準承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

?  醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任應(yīng)簽署利益沖突聲明，若與臨床試驗項目合同的申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系時應(yīng)主動向倫理委員會和辦公室報告，后者應(yīng)進行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施，如由被授權(quán)者簽署合同。

? 醫(yī)院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，研究管理部門應(yīng)向院辦報告。

? 研究項目經(jīng)費由醫(yī)院計財處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。

3. 倫理委員會組成和運行獨立性的管理

?  倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；醫(yī)院和研究機構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔任倫理委員會委員；醫(yī)療機構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任不擔任倫理委員會主任/委員。

?  倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

?  倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，應(yīng)簽署利益沖突聲明。

?  倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和研究實施機構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

?  倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應(yīng)主動聲明，并有相關(guān)文字記錄。

? 研究項目的主要研究者是本單位的院級領(lǐng)導(dǎo)，其項目應(yīng)由外單位委員/本院退休委員作為主審進行審查。

?  倫理審查會議進入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問、以及有利益沖突的倫理委員會委員離場。有利益沖突的委員不參與快速審查，不擔任主審委員。

?  一般不邀請有利益沖突的人員擔任獨立顧問，特殊情況下允許有利益沖突的獨立顧問向倫理委員會提供咨詢信息。

?  倫理委員會以投票的方式做出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

?  主要研究者在項目立項時，向倫理委員會主動聲明任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟利益，并應(yīng)要求報告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益，經(jīng)濟利益聲明的閾值為零。主要研究者在提交倫理審查時，還需向倫理委員會提交研究經(jīng)濟利益沖突聲明。

?  研究人員應(yīng)在知曉和發(fā)現(xiàn)利益沖突的 30 天內(nèi)更新聲明。

?  倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益，如果經(jīng)濟利益超過醫(yī)生的年平均收入，可建議采取以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監(jiān)督研究；必要時采取限制性措施，如：更換研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室承擔臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負荷或超負荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。

?  倫理委員會對存在利益沖突的項目/個人進行審查，并有權(quán)做出最終決定。倫理委員會對利益沖突的不同審查意見應(yīng)向研究者/申辦者/研究管理部門傳達。

?  研究項目的初始倫理審查，倫理委員會應(yīng)審查主要研究者的利益沖突聲明。

5. 接受監(jiān)督

?  在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受公眾的監(jiān)督。

?  接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

?  鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員/獨立顧問、以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。

第七條 與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，應(yīng)重新接受培訓，倫理委員會與紀檢辦將視情節(jié)輕重給予公開批評、委員免職、不再邀請獨立顧問咨詢項目、限制研究人員承擔新的研究項目及取消研究者資格等處理。

附件1

利益沖突聲明（機構(gòu)管理者）

為保證我對臨床研究的管理工作的公正性，我聲明如下：

1. 當與臨床研究項目存在以下（但不限于）利益沖突，我將主動向倫理委員會報告：

• 與申辦者之間有購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系；

• 存在與申辦方之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜遥邮苌贽k者提供的科研基金，贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M；

• 存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等；

• 存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購買申辦者公司的股票；

• 本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔任職務(wù)，或本人與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系；

  2. 若本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構(gòu)研究管理部門不批準承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

  3. 接受政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門以及倫理委員會和醫(yī)院紀檢監(jiān)察辦公室的監(jiān)督與檢查。

  簽名：

  日期：     年  月  日

  附件2.

  利益沖突聲明（委員/獨立顧問）

  我同意參加倫理委員會的審查/咨詢工作，為了保證倫理審查/咨詢工作的公正性和獨立性，我聲明如下：

  1. 當與審查項目存在以下（但不限于）利益沖突，我將主動向倫理委員會和辦公室聲明并回避該項目的審查決定/咨詢：

  與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系；

  存在與申辦方之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者提供的科研基金，贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M；

  存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等；

  存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)；

  存在與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟利益；

  本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔任職務(wù)，或本人與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系；

  本人同時參與所審查/咨詢項目的設(shè)計、實施和報告工作；

  本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者參與所審查/咨詢項目的設(shè)計、實施和報告工作；

  所主審項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

  2. 接受政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門以及倫理委員會和醫(yī)院紀檢監(jiān)察辦公室的監(jiān)督與檢查。

  3. 如果我發(fā)現(xiàn)倫理委員會審查工作中存在任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況，我將向倫理委員會或醫(yī)院紀檢監(jiān)察辦公室報告，以便采取恰當?shù)拇胧┻M行處理。

   

  簽名：

   

  日期：   年  月   日

   

附件3.

利益沖突聲明（研究者）

本人就該臨床試驗項目的經(jīng)濟利益，聲明如下：

注：請在對應(yīng)的方框內(nèi)打“√”選擇，如選擇“是”還需另附具體說明。