成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）

關(guān)于制定《臨床研究倫理審查體系組織管理辦法 》的通知

各部門、各科室、針灸學校：

因國家倫理審查相關(guān)法規(guī)內(nèi)容變化，結(jié)合我院工作實際，為加強對醫(yī)院研究倫理審查體系的管理，提高臨床研究水平，加強受試者保護，保障臨床研究安全開展，現(xiàn)制定《臨床研究倫理審查體系組織管理辦法 》。

本辦法自發(fā)布之日起施行，原有《關(guān)于成立中醫(yī)藥研究倫理審查體系領(lǐng)導小組和工作小組的通知》（院辦發(fā)[2016]32號文）和《關(guān)于成立臨床研究倫理審查體系質(zhì)量檢查小組的通知》（院辦發(fā)[2016]56號）同時作廢。

特此通知。

附件：臨床研究倫理審查體系組織管理辦法

成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院

四川省中醫(yī)院

                      二〇一九年十月三十日

附件  臨床研究倫理審查體系組織管理辦法

一、臨床研究倫理審查體系領(lǐng)導小組組成及其職責

組長：謝春光

副組長：唐健元  李芳

成員：丁紅 由鳳鳴 尤耀東 劉瑞忠 李明權(quán) 何成詩  何燕（倫理） 何燕（財務） 羅薇  高天

秘書：馬喜桃 王艷橋 何清 羅曉瓊  （按姓氏筆劃排序）

我院臨床研究倫理審查體系領(lǐng)導小組（簡稱領(lǐng)導小組）為醫(yī)院臨床研究倫理審查體系的質(zhì)量管理部門和資源配置的審核部門，協(xié)調(diào)相關(guān)管理部門、研究部門和倫理委員會的關(guān)系，確保各部門管理制度與操作程序的合規(guī)性，協(xié)調(diào)部門執(zhí)行的一致性；保證相關(guān)管理部門和研究人員有足夠的資源，保證研究倫理審查體系的有效運轉(zhuǎn),保護本院受試者的權(quán)益和健康，促進臨床研究的安全和質(zhì)量。

二、倫理審查體系組成部門及其職責

保護受試者是臨床研究各相關(guān)部門的共同職責和義務，各部門分工合作，共同構(gòu)建以受試者保護為中心的倫理審查體系，各部門分工如下：

（一）科研部為科研課題臨床研究項目的管理部門；國家藥物臨床研究機構(gòu)辦公室和國家醫(yī)療器械臨床研究機構(gòu)辦公室分別為藥物和醫(yī)療器械臨床研究項目的管理部門。

（二）倫理委員會及其辦公室負責接受醫(yī)院管理者、倫理委員會委員和研究者的研究利益沖突報告和審查。

（三）科研部、國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、國家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室為臨床研究合同管理部門，院辦、審計部為合同審核部門。

（四）財務部為臨床研究財務管理部門。

（五）倫理委員會辦公室和繼續(xù)教育部（以下簡稱“倫理辦”）按要求對倫理審查體系相關(guān)管理人員、倫理委員會委員、秘書及辦公室工作人員、研究人員制定培訓計劃，進行分類培訓，促進相關(guān)人員熟知和掌握與其崗位相關(guān)的受試者保護要求、知識和技能。

（六）倫理委員會辦公室為受試者溝通的管理部門。

（七） 倫理審查體系領(lǐng)導小組為醫(yī)院臨床研究受試者保護體系的質(zhì)量管理部門和資源配置的審核部門。

（八）醫(yī)院紀檢監(jiān)察辦公室負責受理研究者和其它利益相關(guān)方對倫理審查體系，包括倫理委員會委員在倫理審查工作中受到不當影響等問題的投訴，對嚴重違反研究利益沖突政策，涉及違紀行為者，按照相關(guān)程序進行調(diào)查與處理。

三、倫理審查體系的管理

1、倫理辦工作人員定期（至少一年一次）發(fā)布醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究相關(guān)的倫理法規(guī)、制度和文件，必要時召集相關(guān)部門，制定新文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進行修訂，匯總并發(fā)布倫理體系的相關(guān)制度、指南與操作程序，保留倫理審查體系的協(xié)調(diào)記錄文件，保留相關(guān)文件分發(fā)與回收的記錄。

2、質(zhì)量管理： 以內(nèi)審員為核心，倫理審查體系領(lǐng)導小組成員為主，按照中醫(yī)藥研究倫理審查體系認證（CAP認證）標準要求及內(nèi)審工作表，每年實施內(nèi)部審核，最后出具倫理審查體系質(zhì)量管理報告--《內(nèi)審報告》，及時反饋內(nèi)部審核的結(jié)果，并對整改情況進行驗證。

3、管理評審和資源配置：由倫理辦牽頭，定期（至少一年一次）發(fā)起倫理審查體系管理評審會議/部門協(xié)調(diào)會議。會議由倫理審查體系負責人主持，按會議議程對倫理審查體系運行的質(zhì)量、效率和效力進行評審，評審受試者保護方面的優(yōu)勢和不足，并采取相應的改進措施提高倫理審查體系的質(zhì)量、效率和效力。

與會各部門對各自所屬的倫理相關(guān)工作進行總結(jié)、自評，并就存在的問題提出分析和解決方案。領(lǐng)導小組參照《內(nèi)審報告》對部門工作進行總體考評，并就下一步工作目標、協(xié)調(diào)分工等做出具體安排。會后各部門需及時落實整改方案，及時向領(lǐng)導小組反饋整改情況，確保相關(guān)整改落實到位。

4、醫(yī)院紀檢監(jiān)察辦公室受理研究者和其它利益相關(guān)方對倫理審查體系提出的問題和建議，包括倫理審查過程，并進行審核和適當?shù)奶幚怼?/span>

5、本醫(yī)院研究和倫理審查所遵循的法律、法規(guī)、政策和指南主要包含有：1998年發(fā)布的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，2001年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》，國務院2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家衛(wèi)生健康委員會2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，2014年發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》，國家中醫(yī)藥管理局2010年發(fā)布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。

對同一內(nèi)容之間出現(xiàn)的政策條文之間的差異按照規(guī)則的適宜性原則決定。

四、本辦法自發(fā)布之日起施行，原有《關(guān)于成立中醫(yī)藥研究倫理審查體系領(lǐng)導小組和工作小組的通知》（院辦發(fā)[2016]32號文）和《關(guān)于成立臨床研究倫理審查體系質(zhì)量檢查小組的通知》（院辦發(fā)[2016]56號）同時作廢。