倫理委員會(huì)章程

第一章  總則

第一條  為保護(hù)臨床研究受試者和患者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2016年），“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”（2010年），衛(wèi)生健康委員會(huì)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”（2016年），國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范”（2010年），制定本章程。

第二條  倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床科學(xué)研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會(huì)依法在國家和四川省中醫(yī)藥管理局、國家和四川省食品藥品監(jiān)督管理局備案，接受政府的衛(wèi)生行政主管部門、藥監(jiān)行政管理部門、中醫(yī)藥行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組織

第四條  本倫理委員會(huì)名稱為“成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”(以下簡稱“本委員會(huì)”)，英文名稱為“Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM”，地址位于四川省成都市金牛區(qū)十二橋路39號(hào)。

第五條  本委員會(huì)隸屬于成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,倫理委員會(huì)下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常行政管理。

第六條  職責(zé)：本委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究（包括藥物、醫(yī)療器械和科研）項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查；接受其他機(jī)構(gòu)的委托對(duì)相關(guān)研究進(jìn)行倫理審查。

第七條  權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。 

第八條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)及其辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)立獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其工作的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為倫理審查體系的相關(guān)人員及倫理委員會(huì)委員、秘書與工作人員、研究人員參加培訓(xùn)提供條件，以使其熟知并掌握與其職位相關(guān)的受試者保護(hù)的要求、知識(shí)和技能。

第九條  財(cái)政資源：本委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開倫理審查勞務(wù)收入，差旅補(bǔ)償?shù)取?/span>

第三章  組建與換屆

第十條  委員的組成和數(shù)量應(yīng)該與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員，非醫(yī)藥專業(yè)人員，法律專家，與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員。臨床研究機(jī)構(gòu)主任/院長不兼任倫理委員會(huì)委員。

第十一條  醫(yī)院采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人的意見，產(chǎn)生委員候選人名單。

第十二條  委員候選人名單提交院務(wù)會(huì)審查討論。如果院務(wù)會(huì)組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。倫理委員會(huì)組成人員以正式文件任命。

接受任命的委員應(yīng)該參加GCP、倫理審查及臨床研究方法學(xué)等方面的培訓(xùn)，新委員在上崗前應(yīng)完成倫理審查相關(guān)的全部基礎(chǔ)培訓(xùn)，所有委員在任職期間都應(yīng)參加倫理審查的持續(xù)培訓(xùn)。

接受任命的委員應(yīng)同意因工作需要公開部分個(gè)人信息，如姓名、職業(yè)、隸屬機(jī)構(gòu)等，自覺履行委員義務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突聲明、保密協(xié)議的相關(guān)規(guī)定。

第十三條  本委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可委托副主任委員代行職責(zé)。

第十四條  倫理委員會(huì)每屆任期3年~5年。

第十五條  期滿換屆應(yīng)考慮倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性及委員的專業(yè)分布等因素，以不斷提高倫理委員會(huì)的審查能力；換屆候選委員采用公開招募，有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，院務(wù)會(huì)審定。

第十六條  委員因各種原因不能履職者可以向倫理辦提出辭職申請(qǐng)；一年內(nèi)未參加任何倫理培訓(xùn)或參加倫理審查會(huì)議的年出勤率未達(dá)60%（不含因公出差）的，或因其他情況不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者，由倫理辦保留相關(guān)記錄，經(jīng)倫理辦主任同意，完成辭職/免職程序，相關(guān)委員自動(dòng)退出下一屆委員連任人選。

第十七條  替換：因委員辭職或免職，影響倫理委員會(huì)正常工作開展時(shí)，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選委員，以正式文件的方式任命，并在政府相關(guān)部門備案。

第十八條  獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)和文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密協(xié)議與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面的問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第十九條  辦公室主任和工作人員：本委員會(huì)設(shè)立辦公室主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作，并兼任委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；秘書與工作人員4名，相關(guān)人員由醫(yī)院院務(wù)會(huì)任命。

第四章  運(yùn)作

第二十條  審查方式：本委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者的安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等。

第二十一條  法定到會(huì)人數(shù)：最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十二條  決定的票數(shù)：超過倫理委員會(huì)組成人數(shù)半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十三條  利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)還應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十四條  保密原則：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)審查項(xiàng)目的內(nèi)容負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審項(xiàng)目文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十五條  協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本院承擔(dān)的及在本院實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。

倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其它機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十六條  質(zhì)量管理：本委員會(huì)接受醫(yī)院倫理審查體系質(zhì)量檢查小組對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。本委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十七條  監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)辦公室主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院及政府上級(jí)主管部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院臨床研究倫理審查體系質(zhì)量檢查小組負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他要求。