成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）

關(guān)于下發(fā)臨床研究合同管理辦法的通知

各部門(mén)、各科室、針灸學(xué)校：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》及世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》和《研究倫理審查體系認(rèn)證指引》等文件精神，特制定臨床研究合同管理辦法，以規(guī)范合同管理，切實(shí)保護(hù)合同雙方當(dāng)事人的合法權(quán)益，請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

附件：1.臨床研究合同管理辦法

2.合同審核清單

3.合同審批表

4.合同管理流程圖

                                 二〇一六年八月八日

附件1

臨床研究合同管理辦法

第一章  總則

第一條  為規(guī)范合同管理，切實(shí)保護(hù)合同雙方當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》及世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》和《研究倫理審查體系認(rèn)證指引》等文件精神，特制定本管理辦法。

第二條  本辦法適用在成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目合同，包括藥物臨床試驗(yàn)合同、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同和科研項(xiàng)目臨床研究合同。各項(xiàng)目管理部門(mén)應(yīng)以醫(yī)院名義簽訂合同并依合同辦事。

第二章   合同的起草

第三條  合同的訂立必須采用書(shū)面形式，合同條款采用紙質(zhì)文本方式簽訂。

第四條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥物和器械項(xiàng)目合同由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)辦）與申辦者洽談并草擬臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的合同，科研部和國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地辦公室(簡(jiǎn)稱(chēng)基地辦)的臨床研究項(xiàng)目合同由主要研究者/科研部/基地辦與合作方洽談并草擬臨床研究項(xiàng)目的合同。臨床研究的合同應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的具體情況，包含以下內(nèi)容：

（一）依據(jù)GCP規(guī)定，合同中明確申辦者與研究者的職責(zé)。申辦者若將其臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)委托給合同研究組織（CRO）或第三方執(zhí)行，應(yīng)在合同中明確申辦方與被委托方的職責(zé)。

（二）合同雙方共同商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，臨床試驗(yàn)的全部費(fèi)用均應(yīng)在合同中明示。合同費(fèi)用應(yīng)列出項(xiàng)目金額明細(xì)，如理化檢查費(fèi)、受試者酬勞費(fèi)/補(bǔ)償費(fèi)、研究人員勞務(wù)費(fèi)、管理費(fèi)、倫理審查費(fèi)等。

（三）合同應(yīng)列明有關(guān)受試者保護(hù)的條款：提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的責(zé)任分工；在首例受試者首次訪視前，完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)的責(zé)任分工，申辦者負(fù)責(zé)注冊(cè)，主要研究者應(yīng)同意公開(kāi)相關(guān)個(gè)人信息；嚴(yán)重不良事件報(bào)告的責(zé)任分工，與試驗(yàn)相關(guān)（包括與研究干預(yù)可能無(wú)關(guān)）損害的治療責(zé)任者、相應(yīng)治療費(fèi)用與補(bǔ)償責(zé)任者，申辦者為臨床試驗(yàn)受試者購(gòu)買(mǎi)的保險(xiǎn)，分擔(dān)了申辦者的風(fēng)險(xiǎn)，但不能免除申辦者的相應(yīng)職責(zé)；如果臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)，其發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者健康或安全的信息，申辦者應(yīng)向研究者、機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會(huì)通報(bào)；研究結(jié)束后受試者的治療安排；研究結(jié)束后在約定的時(shí)限內(nèi)發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者安全的信息，申辦者及時(shí)向研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受試者通報(bào)。

（四）合同應(yīng)列明有關(guān)監(jiān)查/稽查的條款：申辦者應(yīng)派出合格的監(jiān)查員/稽查員，訪視的次數(shù)和頻率應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)質(zhì)量的需要。監(jiān)查/稽查發(fā)現(xiàn)研究者重大的違背方案（研究納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等違背方案的情況；或者可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康，以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況），或持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`背事件不予以糾正，申辦者應(yīng)通報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，并向倫理委員會(huì)提交違背方案報(bào)告。如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，申辦者可終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

（五）合同應(yīng)列明有關(guān)選派研究助理的條款：如果有醫(yī)療機(jī)構(gòu)選派研究助理，合同研究人員勞務(wù)費(fèi)應(yīng)包含研究助理的費(fèi)用。如果委托第三方派出研究助理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方合同應(yīng)列明研究助理的資格、職責(zé)與費(fèi)用。研究助理和監(jiān)查員不宜由同一公司/子公司派出。

（六）合同應(yīng)列明有關(guān)研究結(jié)果解釋與發(fā)表的條款：協(xié)調(diào)研究者參與研究總結(jié)報(bào)告的起草，對(duì)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的臨床意義進(jìn)行判斷和解釋?zhuān)魂?yáng)性和陰性結(jié)果都應(yīng)公開(kāi)，或者向藥品注冊(cè)管理部門(mén)報(bào)告。

第三章  合同的審核與簽訂

第五條  臨床研究合同在加蓋公章之前必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、項(xiàng)目管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、法律顧問(wèn)、審計(jì)部負(fù)責(zé)人、分管副院長(zhǎng)和院長(zhǎng)審核會(huì)簽。

第六條  合同審核堅(jiān)持依法、及時(shí)、準(zhǔn)確的原則。相關(guān)人員按照既定審核程序，從合同主體的合法性、內(nèi)容的合法性、合同條款的完備性與周密性、結(jié)構(gòu)的合理性、文字的規(guī)范性、糾紛的解決方法等方面加以審核，參照合同審核清單（附件2），進(jìn)行合同審核。

第七條  合同的送審資料：合同草案，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，申辦者與CFDA臨床研究批件申請(qǐng)人不一致則需申辦者與臨床批件申請(qǐng)人關(guān)系證明文件，申辦者將其職責(zé)委托給CRO的委托證明文件，臨床研究方案，知情同意書(shū)，向受試者提供保險(xiǎn)的證明文件（如有）等。

第八條  審核會(huì)簽者在審批表中簽字，項(xiàng)目管理部門(mén)根據(jù)審核會(huì)簽意見(jiàn)，與合同另一當(dāng)事人（合同的對(duì)方）進(jìn)行溝通，并根據(jù)會(huì)簽的不同意見(jiàn)與有關(guān)方面溝通后進(jìn)行修改。審核定稿后的合同由雙方法人代表簽字或其授權(quán)代表簽字，加蓋單位公章。

第四章   合同的履行與管理

第九條  醫(yī)院簽訂的臨床研究合同必須加蓋“成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）”公章。加蓋部門(mén)章的合同，醫(yī)院不予認(rèn)可并將對(duì)責(zé)任人予以追責(zé)。

第十條  醫(yī)院合同內(nèi)容由兩張及兩張以上紙張組成的，相關(guān)部門(mén)需加蓋合同騎縫章。

第十一條  項(xiàng)目管理部門(mén)負(fù)責(zé)合同依法簽訂后的履行和保守秘密。醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行合同條款，履行權(quán)利與義務(wù)。若另一當(dāng)事人出現(xiàn)違約時(shí)，項(xiàng)目管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)按合同約定條款或法律法規(guī)規(guī)定追究違約方責(zé)任，并視違約責(zé)任的大小，醫(yī)院將部分履行或停止履行合同義務(wù)。

第十二條  合同履行過(guò)程中，項(xiàng)目管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)與財(cái)務(wù)部門(mén)的經(jīng)費(fèi)核對(duì)工作。

第十三條  所有簽訂的合同應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，合同編號(hào)規(guī)則：臨床研究合同的拼音首字母+合同管理部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng)的拼音首字母+年份+合同序列號(hào)（三位碼表示）組成。例如，機(jī)構(gòu)辦承擔(dān)的藥物項(xiàng)目編號(hào)為LCYJHT-JGB-YW-2016001、機(jī)構(gòu)辦承擔(dān)的器械項(xiàng)目編號(hào)為LCYJHT-JGB-QX-2016001、科研部承擔(dān)的研究項(xiàng)目編號(hào)LCYJHT-KYB-2016001、基地辦承擔(dān)的研究項(xiàng)目編號(hào)為LCYJHT-JDB-2016001。

第十四條  合同簽訂生效后，醫(yī)院辦公室保存合同原件，項(xiàng)目管理部門(mén)保存合同原件與合同審批表原件。

第十五條  醫(yī)院辦公室、財(cái)務(wù)部門(mén)、紀(jì)檢監(jiān)查辦公室、審計(jì)部門(mén)對(duì)合同管理負(fù)有檢查與監(jiān)督權(quán)，應(yīng)定期或不定期開(kāi)展檢查工作。

            第五章   合同的糾紛、處理和其他規(guī)定

第十六條  合同履行過(guò)程中發(fā)生糾紛時(shí)，項(xiàng)目管理部門(mén)處理糾紛的原則與流程如下：

1、項(xiàng)目管理部門(mén)應(yīng)主動(dòng)收集、整理相關(guān)資料，資料包括但不限于合同、補(bǔ)充合同、往來(lái)文件、鑒定報(bào)告、對(duì)方違約證據(jù)材料以及其他與糾紛有關(guān)資料。

2、項(xiàng)目管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)與醫(yī)院法律顧問(wèn)及有關(guān)部門(mén)溝通，積極做好應(yīng)對(duì)工作。

3、項(xiàng)目管理部門(mén)應(yīng)堅(jiān)持原則，維護(hù)醫(yī)院利益，與另一當(dāng)事人友好協(xié)商，合情合理合法地尋求解決方案。

4、協(xié)商無(wú)效，經(jīng)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定或院務(wù)會(huì)決議，可提交上級(jí)主管部門(mén)、仲裁部門(mén)或人民法院依法處理。

第十七條  各相關(guān)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照本合同管理辦法執(zhí)行，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行、應(yīng)當(dāng)報(bào)送相關(guān)部門(mén)審核與會(huì)簽而未報(bào)送審核與會(huì)簽的、未經(jīng)醫(yī)院法人代表或分管副院長(zhǎng)批準(zhǔn)私自更改或簽訂合同的有關(guān)人員應(yīng)追究責(zé)任，造成醫(yī)院經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)據(jù)有關(guān)規(guī)定或責(zé)任大小賠償經(jīng)濟(jì)損失。

第十八條  訂立、履行合同，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，尊重社會(huì)公德，不得擾亂社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，損害社會(huì)公共利益。違反國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)合同管理制度，在簽訂、履行合同協(xié)議中失職、瀆職或以權(quán)謀私，損害國(guó)家和醫(yī)院利益的，未按規(guī)定處理合同事宜、未及時(shí)匯報(bào)情況或遺失合同有關(guān)資料而給醫(yī)院造成損失的，應(yīng)視情節(jié)輕重，依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任人的行政、經(jīng)濟(jì)責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第六章  附 則

第十九條  本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行，院辦【2013】30號(hào)《成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）關(guān)于下發(fā)臨床試驗(yàn)合同審核辦法的通知》文件同時(shí)作廢。

附件2

臨床研究合同審核清單

附件3. 

注：醫(yī)院辦公室保存合同原件，項(xiàng)目管理部門(mén)保存合同原件與合同審批表原件。