附件5

醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗

嚴(yán)重不良事件報告表范本

注：本表所述醫(yī)療器械包括體外診斷試劑。

填寫說明：

一、本表供醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗申辦者向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門，報告醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件個案。紙質(zhì)報告由申辦者加蓋公章后快遞。研究者報告嚴(yán)重不良事件的報告表由申辦者確定，原則上至少應(yīng)當(dāng)涵蓋此報告表信息。

二、試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認(rèn)為與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。

三、報告時限為獲知死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7天內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后15天內(nèi)。申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天。

四、盲法試驗中發(fā)生與使用的醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件時，為便于判斷嚴(yán)重不良事件與試驗醫(yī)療器械的相關(guān)性，申辦者可建立相應(yīng)的程序，僅由個別專門人員進行相關(guān)個例破盲，而對療效結(jié)果進行分析和闡述的人員仍應(yīng)當(dāng)保持“盲態(tài)”。

五、醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息時，申辦者填寫本表格的適用項，并詳細(xì)描述控制措施。

六、當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時，應(yīng)在本表中勾選，詳細(xì)描述發(fā)生及處理情況，并采取暫?；蚪K止醫(yī)療器械臨床試驗等風(fēng)險控制措施。

七、填寫要求

1.本表由申辦者填寫，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致。

2.本表包括基本情況、試驗醫(yī)療器械情況、受試者情況、嚴(yán)重不良事件情況四個部分。

3.基本情況

3.1臨床試驗名稱：指醫(yī)療器械臨床試驗備案表上的醫(yī)療器械臨床試驗名稱。

3.2臨床試驗備案號：指醫(yī)療器械臨床試驗備案表上的備案號。

3.3報告類型

3.3.1 首次報告：指申辦者首次獲知試驗醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件時的報告。

3.3.2 隨訪報告：指嚴(yán)重不良事件隨訪中發(fā)生重要變化時的報告。

3.3.3總結(jié)報告: 指嚴(yán)重不良事件消失/緩解后的末次報告。

3.4報告日期：指填寫本表的確切日期。

3.5申辦者：指上報嚴(yán)重不良事件的申辦者，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上申辦者一致，加蓋公章。

3.6申辦者聯(lián)系地址：指上報醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址。

3.7申辦者聯(lián)系人：指上報嚴(yán)重不良事件申辦者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件監(jiān)測的人員。

3.8申辦者聯(lián)系電話/手機號碼：指上報嚴(yán)重不良事件申辦者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件監(jiān)測部門的電話。

3.9臨床試驗機構(gòu)：指上報嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)一致。

3.10機構(gòu)備案號：指上報嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，在藥品監(jiān)督管理部門備案系統(tǒng)中的備案號，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號一致。

3.11臨床試驗專業(yè)：指上報嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的臨床試驗專業(yè)，在藥品監(jiān)督管理部門備案系統(tǒng)中的備案名稱，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上臨床試驗專業(yè)一致。

3.12主要研究者：指上報嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的主要研究者，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上主要研究者一致。

3.13職稱：指上報嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的主要研究者的職稱。

3.14聯(lián)系人：指上報嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的聯(lián)系人，可為主要研究者或者主要研究者授權(quán)研究者中的臨床醫(yī)生。

3.15聯(lián)系電話：指上報嚴(yán)重不良事件發(fā)生所在的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的聯(lián)系人的聯(lián)系電話。

4.試驗醫(yī)療器械情況

4.1試驗醫(yī)療器械名稱：指上報嚴(yán)重不良事件涉及試驗醫(yī)療器械的名稱，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上試驗醫(yī)療器械一致。

4.2規(guī)格型號/包裝規(guī)格：指上報嚴(yán)重不良事件涉及試驗醫(yī)療器械的規(guī)格型號，或涉及試驗體外診斷試劑的包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上試驗醫(yī)療器械規(guī)格型號，或試驗體外診斷試劑的包裝規(guī)格一致。

4.3試驗醫(yī)療器械分類：指上報嚴(yán)重不良事件涉及試驗醫(yī)療器械的分類，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上試驗醫(yī)療器械分類一致。

4.4需臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械：指上報嚴(yán)重不良事件涉及試驗醫(yī)療器械是否屬于需要臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗備案表上試驗醫(yī)療器械一致。

4.5 批號：指上報嚴(yán)重不良事件涉及試驗醫(yī)療器械的批號，應(yīng)當(dāng)與使用的試驗醫(yī)療器械標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。

4.6生產(chǎn)日期/失效日期：指試驗醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期，以及在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限，應(yīng)當(dāng)與使用的試驗醫(yī)療器械標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。

4.7適用范圍或者預(yù)期用途：指試驗醫(yī)療器械的適用范圍或者預(yù)期用途。

有多種試驗醫(yī)療器械時，可根據(jù)情況增加行。

5.受試者情況

5.1編號：指上報嚴(yán)重不良事件涉及受試者在臨床試驗中的編號。

5.2 性別：指上報嚴(yán)重不良事件涉及受試者的性別。

5.3 出生日期：指上報嚴(yán)重不良事件涉及受試者的出生日期。

5.4合并疾病以及治療：指上報嚴(yán)重不良事件涉及受試者在臨床試驗中的合并疾病以及治療，根據(jù)受試者病歷填寫。若受試者無合并疾病以及治療，填寫為“無”。

6.嚴(yán)重不良事件情況

6.1嚴(yán)重不良事件名稱：指上報嚴(yán)重不良事件的名稱，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)學(xué)術(shù)語，優(yōu)先使用醫(yī)學(xué)診斷。

6.2使用日期：指上報嚴(yán)重不良事件涉及試驗醫(yī)療器械的確切使用日期。

6.3發(fā)生日期：指上報嚴(yán)重不良事件的發(fā)生日期。

6.4研究者獲知日期：指研究者獲知上報嚴(yán)重不良事件的確切日期。

6.5申辦者獲知日期：指研究者向申辦者報告嚴(yán)重不良事件的確切日期。

6.6嚴(yán)重不良事件分類：指上報嚴(yán)重不良事件的分類，若勾選為“其他”，需要注明具體情況。

6.7對試驗醫(yī)療器械采取措施：指研究者對發(fā)生嚴(yán)重不良事件的試驗醫(yī)療器械采取的措施；若勾選為“其他”，需要注明具體措施。

6.8轉(zhuǎn)歸：指填寫本表時受試者的轉(zhuǎn)歸情況；若勾選為“癥狀消失”還需選擇有無后遺癥；若勾選為“其他”，需要注明具體情況。

6.9與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系：指上報嚴(yán)重不良事件與試驗醫(yī)療器械的相關(guān)性。

6.9.1與試驗醫(yī)療器械有關(guān)：（1）兩者存在合理時間關(guān)系；（2）試驗醫(yī)療器械已知風(fēng)險或者可以用試驗醫(yī)療器械的機理去解釋；（3）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現(xiàn)；（5）無法用其他影響因素解釋。同時滿足其中五條判斷為“肯定有關(guān)”；滿足其中兩條判斷為“可能有關(guān)”。

6.9.2與試驗醫(yī)療器械無關(guān)：（1）兩者不存在合理時間關(guān)系；（2）該不良事件為該試驗醫(yī)療器械不可能導(dǎo)致的事件類型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進展、其他治療影響來解釋。同時滿足其中三條判斷為“肯定無關(guān)”；滿足其中一條判斷為“可能無關(guān)”。

6.10是否器械缺陷：指上報嚴(yán)重不良事件是否由試驗醫(yī)療器械的器械缺陷引起。

6.11是否預(yù)期：指上報嚴(yán)重不良事件是否為預(yù)期的試驗醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。

6.12是否其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息：指上報的內(nèi)容是否屬于其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息。

6.13是否大范圍嚴(yán)重不良事件或其他重大安全性問題：根據(jù)臨床試驗方案、試驗醫(yī)療器械特征、產(chǎn)品風(fēng)險以及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等方面，結(jié)合此前已報告例數(shù)和情況，判斷是否屬于需要暫?；蛘呓K止臨床試驗的大范圍嚴(yán)重不良事件或其他重大安全性問題。

6.14發(fā)生以及處理的詳細(xì)情況：指上報嚴(yán)重不良事件的發(fā)生以及研究者處理情況。

6.14.1需描述受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗情況。

6.14.2描述試驗醫(yī)療器械使用情況，對于有源和無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述試驗醫(yī)療器械具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，（可能）對受試者造成的傷害，采取的救治措施以及結(jié)果等。對于體外診斷醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)描述患者診療信息（如疾病情況、用藥情況等）、樣本檢測過程與結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的異常情況、采取的措施、最終結(jié)果判定、對臨床診療的影響等。

6.14.3描述嚴(yán)重不良事件發(fā)生與處理情況。

6.14.4若是大范圍嚴(yán)重不良事件，需要詳細(xì)描述相關(guān)受試者嚴(yán)重不良事件的匯總情況。

6.15采取何種風(fēng)險控制措施：指針對嚴(yán)重不良事件已采取或者擬采取的風(fēng)險控制措施。勾選“其他”，需要描述具體措施，比如：加強研究者培訓(xùn)、密切跟蹤隨訪等。