附件2

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本

報(bào)告編號(hào)/版本號(hào)：

×××臨床試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：

臨床試驗(yàn)使用的型號(hào)規(guī)格：

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

主要研究者：

臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)適用）：

臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間：

臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：

方案編號(hào)：

方案版本號(hào)和日期：

申辦者：

原始資料保存地點(diǎn)：

年 月 日

填寫(xiě)說(shuō)明

1.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，公正、客觀地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

2.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。

3.本報(bào)告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

4.報(bào)告應(yīng)當(dāng)有目錄。

5.可根據(jù)報(bào)告需要增加縮略語(yǔ)表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。

一、報(bào)告摘要

二、臨床試驗(yàn)的背景

三、臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>

四、臨床試驗(yàn)的實(shí)施

（一）試驗(yàn)流程圖

（二）受試者選擇

1.入選標(biāo)準(zhǔn)  

2.排除標(biāo)準(zhǔn)

3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)

（三）臨床試驗(yàn)樣本量

（四）試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械/對(duì)照診療方法（如適用）

（五）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.有效性評(píng)價(jià)

2.安全性評(píng)價(jià)

五、統(tǒng)計(jì)分析方法

1.分析數(shù)據(jù)集

2.受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)

3.統(tǒng)計(jì)分析方法

4.缺失值和異常值的處理

六、臨床試驗(yàn)結(jié)果

（一）分析數(shù)據(jù)集

（二）基線數(shù)據(jù)

（三）有效性評(píng)價(jià)

（四）安全性評(píng)價(jià)

（五）不良事件以及其處理情況

1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過(guò)程以及處理結(jié)果，與器械的關(guān)系

2.嚴(yán)重不良事件，包括定義、嚴(yán)重不良事件的描述、處理過(guò)程以及處理結(jié)果，與器械的關(guān)系

（六）器械缺陷

七、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)等

八、臨床試驗(yàn)結(jié)論

九、存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議

十、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如適用）

十一、試驗(yàn)人員名單

十二、倫理情況說(shuō)明

十三、其他需要說(shuō)明的情況（試驗(yàn)過(guò)程中方案修改情況說(shuō)明、試驗(yàn)方案的偏離情況）

十四、主要研究者（單中心臨床試驗(yàn)）/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)）簽名，注明日期，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章