附件6
醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄
為指導(dǎo)申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗(yàn)，特制定本文件目錄供參考執(zhí)行。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展順序一般為：申辦者完成臨床前相關(guān)研究，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及主要研究者，并組織臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)文件制定。倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)該臨床試驗(yàn)，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案；其中，對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。受試者簽署知情同意書以及入組，研究者按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。申辦者在臨床試驗(yàn)完成后向所在地省局報(bào)告。
一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
臨床試驗(yàn)保存文件 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
申辦者 |
1 |
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 |
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2 |
試驗(yàn)方案以及其修正案（已簽章） |
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保存原件 |
3 |
研究者手冊(cè) |
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保存原件 |
4 |
知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料 |
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保存原件 |
5 |
招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有） |
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保存原件 |
6 |
病例報(bào)告表文本 |
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保存原件 |
7 |
基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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8 |
臨床前研究相關(guān)資料 |
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9 |
研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件 |
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10 |
試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
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保存原件 |
11 |
受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有） |
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保存原件 |
12 |
倫理委員會(huì)審查意見 |
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保存原件 |
13 |
倫理委員會(huì)成員表（若有） |
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保存原件 |
14 |
臨床試驗(yàn)合同（已簽章） |
保存原件 |
保存原件 |
15 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（若有） |
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保存原件 |
16 |
藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件 |
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保存原件 |
17 |
啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)記錄 |
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18 |
研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表 |
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19 |
臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍（若有） |
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20 |
醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明（若有） |
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21 |
試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽文本 |
- ?? |
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22 |
試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單 |
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23 |
設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（若有） |
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24 |
總隨機(jī)表（若有） |
- |
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25 |
監(jiān)查計(jì)劃 |
- |
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26 |
試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告 |
- |
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二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
臨床試驗(yàn)保存文件 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
申辦者 |
27 |
研究者手冊(cè)更新件（若有） |
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28 |
臨床試驗(yàn)方案更新件（若有） |
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保存原件 |
29 |
其他文件（病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有） |
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30 |
試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的更新（若有） |
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31 |
倫理委員會(huì)對(duì)更新文件的書面審查意見（若有） |
保存原件 |
保存原件 |
32 |
研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件的更新（若有） |
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33 |
臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍更新（若有） |
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34 |
醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明更新（若有） |
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35 |
試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單（若有） |
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36 |
已簽名的知情同意書（若有） |
保存原件 |
- |
37 |
原始醫(yī)療文件（若有） |
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- |
38 |
已填并簽字的病例報(bào)告表 |
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39 |
研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有） |
保存原件 |
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40 |
申辦者對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有） |
保存 |
保存原件 |
41 |
其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告（若有） |
保存 |
保存原件 |
42 |
受試者鑒認(rèn)代碼表 |
保存原件 |
- |
43 |
受試者篩選表與入選表 |
保存原件 |
- |
44 |
研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件（若有） |
保存原件 |
保存 |
45 |
監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告 |
- |
保存原件 |
三、臨床試驗(yàn)完成或者終止后
臨床試驗(yàn)保存文件 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
申辦者 |
46 |
試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄（若有） |
保存原件（若有） |
保存原件（若有） |
47 |
生物樣本采集、處理、使用、保存、運(yùn)輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄（若有） |
保存原件 |
- |
48 |
所有檢測(cè)試驗(yàn)結(jié)果原始記錄（若有） |
保存原件 |
保存 |
49 |
最終監(jiān)查報(bào)告 |
- |
保存原件 |
50 |
稽查證明（若有） |
- |
保存原件 |
51 |
治療分配記錄（若有） |
保存 |
保存原件 |
52 |
破盲證明（若有） |
保存 |
保存原件 |
53 |
研究者向倫理委員會(huì)提交的試驗(yàn)完成文件 |
保存原件 |
保存 |
54 |
分中心臨床試驗(yàn)小結(jié) |
保存原件（本中心） |
保存原件 |
55 |
臨床試驗(yàn)報(bào)告 |
保存原件（組長(zhǎng)單位） |
保存原件 |
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公眾號(hào)