醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目形式審查意見(jiàn)表
項(xiàng)目名稱(chēng) |
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試驗(yàn)類(lèi)型 |
□II類(lèi) □Ⅲ類(lèi)（需要進(jìn)行NMPA臨床試驗(yàn)審批的Ⅲ類(lèi) 是□否□） □創(chuàng)新型 □遺傳辦審批/備案 |
主要研究者 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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申辦者/CRO |
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申辦方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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申辦者/CRO聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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專(zhuān)業(yè)科室評(píng)估： 1.是否能保證招募足夠的受試人群：□是，□否 2. 研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：□是，□否 3. 是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：□是，□否 4. 目前科室承擔(dān)的與試驗(yàn)器械適應(yīng)疾病相同的在研項(xiàng)目：□無(wú)，□1項(xiàng)，□2項(xiàng)，□2項(xiàng)以上 5.主要研究者參加過(guò)醫(yī)療器械/藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：□無(wú)，□1項(xiàng)，□2項(xiàng)，□3項(xiàng)，□3項(xiàng)以上 6. 主要研究者： 評(píng)估意見(jiàn)：□同意開(kāi)展該項(xiàng)臨床試驗(yàn) □不同意，請(qǐng)說(shuō)明 主要研究者簽字： 日期： 年 月 日 |
機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估： 1. 臨床前研究資料是否齊全：□是，□否 2. 臨床科室承擔(dān)項(xiàng)目的能力：□強(qiáng)，□一般，□弱 3. 申辦者對(duì)試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保證的能力：□強(qiáng)，□一般，□弱 評(píng)估意見(jiàn)：□同意開(kāi)展該項(xiàng)臨床試驗(yàn) □不同意，請(qǐng)說(shuō)明
機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字： 日期： 年 月 日 |
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