批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)
（摘自：CFDA《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》）
批準(zhǔn)臨床試驗項目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬︻A(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；
?。ǘ┦茉囌叩娘L(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；
?。ㄈ┦茉囌叩倪x擇是公平和公正的；
?。ㄋ模┲橥鈺嬷畔⒊浞郑@取知情同意過程符合規(guī)定；
?。ㄎ澹┤缬行枰?，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；
（六）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
?。ㄆ撸┥婕叭鮿萑后w的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施。
訂閱號
公眾號