（摘自：CFDA《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》）
批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬?duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；
（二）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的；
?。ㄈ┦茉囌叩倪x擇是公平和公正的；
（四）知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定；
?。ㄎ澹┤缬行枰囼?yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；
?。┍Ｗo(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
?。ㄆ撸┥婕叭鮿?shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。
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