受四川中醫(yī)藥管理局委托，由成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院主辦，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會辦公室承辦的2021年四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查培訓(xùn)會議于2021年11月20日在線上舉行。

本次培訓(xùn)會共邀請四川大學(xué)華西醫(yī)院梁茂植、北京大學(xué)人民醫(yī)院母雙、成都中醫(yī)藥大學(xué)曾南、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院王春芳等國內(nèi)倫理研究領(lǐng)域的7名知名專家就倫理審查制度的來源與演變、倫理審查法規(guī)指南中的審查要素解讀等相關(guān)問題從醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理管理、倫理委員會倫理審查、研究者在臨床研究中的合規(guī)開展等角度進(jìn)行了深入細(xì)致的探討。會議還對一些熱點(diǎn)問題，如2021年衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》、生物樣本庫建設(shè)、實(shí)驗(yàn)動物倫理審查等問題進(jìn)行了專題討論。

本次倫理審查培訓(xùn)會共獲得來自四川、重慶、河南、北京等地的150余名學(xué)員的線上參與，學(xué)員們表示收獲頗豐，在今后的研究中將進(jìn)一步貫徹科學(xué)和倫理的標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)研究的安全、合規(guī)，高質(zhì)量開展。

講課內(nèi)容主要為：

母雙：研究者發(fā)起的研究的倫理管理與審查，依據(jù)《管理辦法》，與“倫理”相關(guān)的26條語匯進(jìn)行了解釋，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要建立IRB及相關(guān)制度、條件并保證獨(dú)立開展工作。分享了自己機(jī)構(gòu)的倫理審查制度、指南、倫理審查流程，并進(jìn)行了研究者發(fā)起的研究的解讀與經(jīng)驗(yàn)分享。其中對多項(xiàng)目大課題的審查、超范圍研究的審查關(guān)注點(diǎn)，非常的細(xì)致實(shí)用。

王春芳：基于赫爾辛基宣言、CIOMS國際倫理指南、ICHGCP等國際重要倫理規(guī)范，以及2020年國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合案例，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系建設(shè)中倫理審查的9個標(biāo)準(zhǔn)8個要點(diǎn)，包括研究的科學(xué)價值和社會價值、研究的風(fēng)險與獲益、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查、受試者公平選擇、知情同意、隱私保護(hù)、弱勢群體等進(jìn)行了全面、深入的解讀。

梁茂植：倫理委員會普遍面臨的一些熱點(diǎn)問題和困惑，主要對前置審查，倫理審查科學(xué)性還是倫理性（科學(xué)設(shè)計和倫理風(fēng)險的相關(guān)關(guān)系）利益沖突回避（事前聲明、事中監(jiān)管、事后懲戒）、跟蹤審查，知情同意書分析。

賈艷艷：合規(guī)性的重要性，研究者做要開展好研究必須對自己行業(yè)相關(guān)的國家法規(guī)技術(shù)指南等來事前有想法事中有方法，倫理委員會的合規(guī)性審查也要根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)性審查。尊重，風(fēng)險受益的把握，面對高風(fēng)險項(xiàng)目的倫理審查過程，關(guān)注受試者的保護(hù)，不傷害，把受試者權(quán)益放在第一位。

趙勵彥：依據(jù)國家個人信息保護(hù)法、生物安全法、人類遺傳資源管理?xiàng)l例，從生物生物樣本庫的建庫、入庫和出庫管理到相關(guān)知情同意應(yīng)該包含的信息進(jìn)行了深入淺出的講解。

馬喜桃：梳理了醫(yī)學(xué)研究的和倫理審查的歷史發(fā)展，中西方倫理審查體系和倫理審查制度的對比，我國倫理審查運(yùn)行中的問題，對倫理審查制度（監(jiān)管、法規(guī)文件）、中心倫理審查、倫理委員會數(shù)量與質(zhì)量的平衡以及研究者自律行為進(jìn)行了思考。

供稿：倫理委員會辦公室