醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)報(bào)送資料目錄
序號(hào) |
文件名稱 |
提交要求 |
備注 （版本時(shí)間、編號(hào)及未提交原因） |
1 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表 |
原件 |
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2 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書 |
原件 |
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3 |
基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
原件/復(fù)印件，蓋申辦方/CRO紅章 |
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4 |
產(chǎn)品性能驗(yàn)證 |
原件/復(fù)印件，蓋申辦方/CRO紅章 |
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5 |
風(fēng)險(xiǎn)受益分析 |
原件/復(fù)印件，蓋申辦方/CRO紅章 |
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6 |
產(chǎn)品說明書 |
原件/復(fù)印件，蓋申辦方/CRO紅章 |
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7 |
動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（若有） |
蓋申辦方紅章 |
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8 |
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
原件，蓋申辦方紅章 |
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9 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述 |
原件，PI簽字 申辦方/CRO蓋章確認(rèn) |
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10 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接承諾書 |
原件，PI簽字 |
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11 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目形式審查意見表 |
原件 |
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12 |
申辦者資質(zhì)證明 |
復(fù)印件，蓋申辦方紅章 |
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13 |
CRO 公司證明性文件（如有） |
復(fù)印件，蓋 CRO 公司紅章 |
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14 |
項(xiàng)目經(jīng)理/CRA/CRC 委托函及身份證明性文件 |
GCP 培訓(xùn)證書、履歷表、身份證復(fù)印件,蓋 申辦方/CRO、SMO紅章 |
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15 |
臨床研究方案及其修正案 |
蓋申辦方紅章，PI簽字 |
需申辦方、組長單位簽字蓋章頁 |
16 |
知情同意書 |
蓋申辦方紅章 |
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17 |
研究者手冊(cè) |
蓋申辦方紅章 |
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18 |
研究病歷和/或病例報(bào)告表 |
蓋申辦方/CRO紅章 |
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19 |
受試者日記卡和其他問卷表（若有） |
蓋申辦方/CRO紅章 |
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20 |
招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有） |
蓋申辦方/CRO紅章 |
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21 |
主要研究者履歷、GCP 培訓(xùn)證書、職稱證書、利益沖突聲明、項(xiàng)目承接承諾書 |
履歷原件；其他復(fù)印件
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22 |
研究團(tuán)隊(duì)成員表、資質(zhì)及利益沖突聲明 |
研究專業(yè)填寫原件 |
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23 |
組長單位倫理委員會(huì)批件及成員表（若有） |
復(fù)印件，蓋申辦方/CRO紅章 |
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24 |
CRO授權(quán)委托書（若有） |
原件，蓋申辦方紅章 |
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25 |
保險(xiǎn)文件（若有） |
復(fù)印件，蓋申辦方/CRO紅章 |
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26 |
其他產(chǎn)生可提供材料 |
增附目錄 |
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包括，但不限于以上材料 |
備注： 未能遞交請(qǐng)?jiān)趥渥⒆⒚髟蚧虺鼍哒f明。
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